تاریخچه پروتز سینه در کشورهای مختلف جهان

بهترین جراح زیبایی , کنگره سال 1976 تصویب اصلاحات پزشکی دستگاه به قانون فدرال غذا، مواد مخدر و لوازم آرایشی.  پروتز سینه به کلاس دوم منتقل شده و از طریق اطلاعیه قبلی [510 (k)] مورد بررسی قرار می گیرند.

1988 در واکنش به نگرانی های امنیتی نوظهور، FDA مجددا طبقه بندی سینه ایمپلنت به دستگاه های کلاس III (نیاز به تایید premarket). با این حال، مطابق با قانون، آنها از طریق فرایند 510 (k) تا زمانی که قانون FDA برای ارائه درخواست تایید پیش فروش (PMA) صادر شد، ادامه یافت.

1991 - آوریل FDA یک قانون نهایی صادر کرد که خواستار ارائه PMA برای ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون شده است.

1991 - نوامبر FDA جلسه هیئت مشورتی برای بحث در مورد چندین PMA برای ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون برگزار کرد. در حالی که هیئت مدیره نتیجه گرفت که تولید کنندگان موفق به ارائه اطلاعات ایمنی و کارآیی مناسب برای ایمپلنت های آنها نشدند، آنها به اتفاق آرا توصیه کردند که FDA اجازه می دهد ایمپلنت ها در بازار باقی بمانند.

1992 - ژانویه FDA یک مهلت قانونی برای نصب پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون اعلام کرد و از تولیدکنندگان مجبور شد آنها را متوقف کند و جراحان را متوقف کرده و آنها را از بین ببرد، در حالی که FDA اطلاعات جدید ایمنی و اثرگذاری ارائه شده را بررسی کرد.

1992 - آوریل FDA به این نتیجه رسید:

     هیچکدام از PMA هایی که برای ژل ایمپلنت پر شده با سیلیکون ارائه شده اند حاوی اطلاعات کافی برای حمایت از تایید است.
     دسترسی به ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون باید برای بیمارانی که تحت بازسازی سینه قرار می گیرند یا برای جایگزینی  پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون موجود (تجدید نظر) ادامه یابد. ایمپلنت هایی که برای این علائم استفاده می شود باید به عنوان دستگاه های تحقیقاتی مورد توجه قرار گیرند و زنان که آنها را دریافت کرده اند باید از طریق مطالعات بالینی تکمیل شوند.

1992 - ژوئیه FDA پروتکل مطالعه مجتمع مربی برای پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون را برای بیماران بازسازی و تجدید نظر تایید کرد.

1998 - مارس پروتکل FDA پروتکل پروتئین پستان پر شده با ژل سیلیکون را برای بیماران بازسازی و تجدید نظر تایید کرد.

1998 - ژوئن FDA برای بررسی تعداد محدودی از بیماران تقویت، بازسازی و تجدید نظر در تعداد محدودی از سایتها، آزمایش FDA را بررسی کرد (یعنی مطالعه اصلی) Allergan Research Device exemption (i.e. Core Study) برای ژل ایمپلنت پر شده با ژل سیلیکون. این مطالعه اصلی برای ارسال P020056 است.

2000 - مارس FDA یک نشست پانل مشورتی برای بحث در مورد پروتئین های سه پروتئین پر شده با شور را برگزار کرد. پنل توصیه کرد که FDA دو نفر از PMA ها را تأیید کند اما نه سوم.

2000 - مه FDA برای اولین بار از PMA برای  پروتز سینه پر شده با شور استفاده کرد. P990074 برای Allergan (قبلا McGhan) و P990075 برای Mentor. این ایمپلنتها برای تقویت زنان در سن 18 سالگی و برای بازسازی زنان در هر سنی تایید شده است.

2000 - August آژانس FDA برای بررسی تعداد محدودی از بیماران تقویت، بازسازی و تجدید نظر در تعداد محدودی از سایتها، از پروتکل سیتوپلاسم پستان پر شده با ژل سیلیکون تأیید کرد (یعنی مطالعه هسته ای). این مطالعه اصلی برای ارسال P030053 است.

2002 - جولای FDA جلسه هیئت مشورتی را برای به روز رسانی Panel در مورد postmarket (پس از تصویب) اطلاعات و داده ها برای دو تایید شده شور انگشت پرستانه ایمپلنت PMA برگزار شد.

2002 - دسامبر Allergan PMA (P020056) را برای پروتز های  سینه پر شده با ژل سیلیکون ارائه کرد.

2003 - اکتبر FDA یک نشست پانل مشورتی برای بررسی مجدد آلرگان برای ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون (P020056) برگزار کرد. در 9 تا 6 رای، هیئت مدیره توصیه می شود شرایطی را که شامل حداقل حداقل سن برای افزایش است، قابل قبول سازد.

2003 - دسامبر Mentor PMA (P030053) را برای  پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون ارسال کرد.

2005 - آوریل FDA جلسه هیئت داوری برای بررسی PMA به روز شده Allergan و PMA Mentor برگزار شد. در 5 تا 4 رای، هیئت مدیره، مجوز PMA Allergan را توصیه نمیکند (به دلیل نگرانی با یک سبک در برنامه). در 7 تا 2 رای، هیئت مدیره توصیه می شود شرایط را برای PMA Mentor پذیرفت. پنل توصیه می کند که FDA شرایطی را شامل می شود که نیاز کم سن برای افزایش و مطالعات پس از تایید است.

2006 - نوامبر FDA پروتئین های Allergan و Mentor را برای پروتز های  سینه پر شده با ژل سیلیکون تأیید کرد. این اولین بار بود که ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون برای تقویت در علاوه بر بازسازی و تجدید نظر، از زمانی که مهلت قانونی در سال 1992 تأسیس شد، در دسترس بود. به عنوان شرایط تایید، هر سازنده باید 6 مطالعه پس از تایید را انجام دهد تا مشخص شود ایمنی و اثربخشی ایمپلنت های ژل پر شده با سیلیکون و پاسخ به سوالات علمی که آزمایش های بالینی پیش از آن برای پاسخگویی طراحی نشده بود.

2011 - ژانویه FDA یک ارتباط ایمنی در مورد لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر (ALCL) در زنان مبتلا به پروتز سینه صادر کرد. بر اساس بررسی ادبیات علمی، FDA معتقد است که زنان مبتلا به ایمپلنت پستان ممکن است خطر ابتلا به این بیماری را در کپسول اسکار در مجاورت ایمپلنت داشته باشند.

2011 - ژوئن FDA به روز رسانی ایمپلنت پروتز سینه بر روی ژل سینه را منتشر کرد. این شامل نتایج اولیه از مطالعات تایید شده پس از آن بود که Allergan و Mentor به عنوان شرایطی از تایید 2006 ایمپلنت پر شده با ژل سیلیکون اعمال شدند.

2011 - اوت FDA یک جلسه مشاوره ای برگزار کرد تا درباره توصیه های مربوط به موارد پس از فروش مربوط به ایمپلنت های پستان پر شده با ژل سیلیکون بحث و ارائه شود. همچنین در این نشست بحث شد روش های نوآورانه روش شناسی برای مطالعات پس از بازار در مورد ایمپلنت های پستان ژل سیلیکون، و نیز موضوعات کلیدی ایمنی بلندمدت در ارتباط با ایمپلنت های پستان ژل سیلیکون در محیط دنیای واقعی.

2012 - مارس FDA پروتکل PMA Sientra Inc. را برای یک ژل ایمپلنت پر شده با سیلیکون تأیید کرد. به عنوان یک شرایط از تصویب، تولید کننده مورد نیاز بود برای انجام یک سری از مطالعات پس از تایید برای مشخص کردن ایمنی و اثربخشی ایمپلنت پر شده با ژل سیلیکون خود و برای پاسخ به سوالات علمی که کارآزمایی بالینی پریمر برای پاسخ به طراحی طراحی شده بود.

2013 - فوریه FDA PMA Allergan را برای یک ژل ایمپلنت پر شده با ژل سیلیکون تأیید کرد که از ژل سیلیکون انعطاف پذیرتر استفاده می کند، در مقایسه با ایمپلنت سنتی که قبلا تایید شده است. به عنوان یک شرایط تأیید، تولید کننده مجبور بود که یک سری از مطالعات پس از تایید را برای مشخص کردن ایمنی و کارآیی ایمپلنت پستان خود و برای پاسخ به سوالات علمی که کارآزمایی بالینی پریمر برای پاسخ به آن طراحی نشده بود، انجام دهد.

2013 - ژوئن FDA PMA Mentor را برای یک ژل ایمپلنت پر شده با ژل سیلیکون تأیید کرده است که از ژل سیلیکون انعطاف پذیر تر استفاده می کند، در مقایسه با ایمپلنت سنتی که قبلا تایید شده است. به عنوان یک شرایط تأیید، تولید کننده مجبور بود که یک سری از مطالعات پس از تایید را برای مشخص کردن ایمنی و کارآیی ایمپلنت پستان خود و برای پاسخ به سوالات علمی که کارآزمایی بالینی پریمر برای پاسخ به آن طراحی نشده بود، انجام دهد.

 


You will need the Adobe Reader to view and print these documents. Get Adobe Reader



American Academy of Orthopaedic Surgeons American Association of Hip and Knee Surgeons Orthopaedic Trauma Association CASEY HIP & KNEE International Congress for Joint Reconstruction Alpha Omega Alpha American Joint Replacement registry American Board OF ORTHOPAEDIC SURGERY DC Orthopaedic Surgery /